药品包装中附带的器械如何认定金针菜

■案例：

A县食品药品监管局执法人员在对某药品经营企业进行监督检查时，发现某制药厂生产的消糜栓，其包装盒中附带卫生指套与脱脂棉卫生栓。此卫生指套饰石杜鹃及脱脂棉卫生栓的使用说明上均标明了各自的注册证号及生产企业等，但均无合格证明标识。

■分歧：

在对此案进行处理时，执法人员内部产生了以下两种不同意见：

第一种意见认为，应按该企业经营无合格证明的医疗器械进行查处。理由：该消糜栓包装盒中附带的卫生指套与脱脂棉卫生栓是按照一类医疗器械进行管理的，其使用说明山莨菪上均标明了各自的注册证号及生产企业等，但均无合格证明的标识。所以，应该根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得……”的规定进行处理，但在处理时，应将药品栓剂一并没收，且违法所得应按消糜栓的整体销售价格计算。因为消糜栓由药品与卫生指套及脱脂棉卫生栓组成，整体销售使用，三者不能随意分割。

第二种意见认为，不应对该经营企业进行处罚。理由：该消糜栓包装盒中附带的卫生指套与脱脂棉卫生栓虽然是按一类医疗器械进行管理的，但此处只是作为药品消糜栓的附带物，不能单独按照经营无合格证明的医疗器械进行处理。因此，也不存在是没收药品栓剂还是没收卫生指套及脱脂棉卫生栓的问题。

（案例提供：湖北省罗田县食品药品监管局 杨祚培）

■评析：

笔者认为，要处理此问题，执法人员首先应了解医疗器械这一名词的定义。《医疗器械监督管理条例》第三条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。”这样定义的目的是因为有些产品虽然和医疗器械的属性一致，但其不能达到医疗器械所应达到的预期目的。综观《医疗器械分类目录》可以看到，目录中许多产品并非医疗专用的。比如卫生指套，如果财务人员将它用作点钞票的工具时，就不能说是在使用医疗器械，只有当该物品达到医疗器械预期使用目的时，才能按医大叶檵木疗器械对待。《医疗器械分类目录》中确实将卫生指套与脱脂棉卫生栓列为“一般医疗用品”和“医用卫生材料及敷料”，但是，对照上述四项医疗器械的使用目的可以发现，仅仅使用卫生指套或者脱脂棉卫生栓都不可能达到上述四项“医疗器械”的使用目的；只有使用“消糜栓”时才能起到治疗的作用。没有卫生指套照样可以使用“消糜栓”；没有脱脂棉卫生栓，也不会影响“消糜栓”的药效，并非三者不能随意分割。制药企业在该药品包装盒内附带卫生指套与脱脂棉卫生栓的目的，在于避免用户在使用时手指污染药品和药栓溶化后泄出体外，给用户带来不便。由此可见，卫生指套与脱脂棉卫生栓是为了方便用户使用而附带的，是与“疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解”或者“对解剖或者生理过程的研究、替代、调节”毫无关系的附带品。

因此，虽然卫生指套、脱脂棉卫生栓与“消糜栓”树生越桔包装在同一个包装盒里，但因它所起的作用并不是医疗器械应起的作用，所以也就不能按照真正的医疗器械来对待处理。某药品经营企业在向生产“消糜栓”的某制药企业采购时，是采购“消糜栓”这种药品，而不是采购卫生指套与脱脂棉卫生栓。而药品“消糜栓”本身并未违反药品管理法律法规的相关规定，因此，认为该经营企业“经营无合格证明的医疗器械”是缺乏事实依据的。所以，第一种观点是不正确的。

此外，《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。本案中，该卫生指套与脱脂棉卫生栓是某药品生产企业向别的医疗器械生产企业购进的，因为此卫生指套及脱脂棉卫生栓的使用说明上均标明了各自的注册证号及生产企业等，那么说明该医疗器械生产企业并非“无产品注册证书”，也已经实施了“足以保证其安全性、有效性的”常规管理。通常情况下，一般“医用卫生材料”只有在批量经营时才需要出具检验合格证明；而在作为辅助材料中，是不可能要求每个产品都具有“产品合格证明”的。例如，一些药品瓶口里面填充的“医用卫生材料”——脱脂棉，这也属于医疗器械，但每个药瓶里没必要都附有“医疗器械合格证明”。

综上所述，笔者认为，该药品经营企业购进并经营的并不是“医疗器械”而是药品，所以，对于该药品经营企业不应该进行处罚，对并不违法的药品“消糜栓”更不应该没收。

（案例评析：广西百举鸣律师事务所 金彪）
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

信息来源： 中国医药报